'Doorbreek patent op dure medicatie'

Het uitgelekte contract tussen Alexion en voormalig minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx (PS) over het peperdure geneesmiddel Soliris heeft niet alleen voor veel verontwaardiging gezorgd. Het heeft ook mensen aangezet om na te denken over oplossingen. Een van hen is professor David Cassiman. De arts, die zich aan UZ Leuven gespecialiseerd heeft in lever- en stofwisselingsziekten, wordt dagelijks geconfronteerd met patiënten die voor hun zeer zeldzame ziekte geen beroep kunnen doen op betaalbare medicatie. De Soliris-saga deed hem broeden op pistes om uit deze patstelling te geraken.

Volgens de man is de beste piste die waarin de patenten op onredelijk dure geneesmiddelen opengebroken worden. "Dat zou kunnen met het systeem van dwanglicenties. Hiermee kan een farmabedrijf verplicht worden om de licentie voor een bepaald medicijn aan een andere producent te geven opdat die een goedkopere kopie op de markt kan brengen."

Cassiman stelt dat de Belgische octrooiwet hierop voorzien is. Artikel XI.38 stelt dat in het belang van de volksgezondheid, de koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad, een gedwongen licentie kan verlenen voor geneesmiddelen.

Wanneer abnormaal hoog?

In ons land zijn dwanglicenties in dit kader nooit aangevraagd. "Het is vooral een beproefde stra- tegie in ontwikkelingslanden. Ik heb het dan over Afrika bijvoorbeeld, waar bepaalde hiv-medicatie niet te betalen was. Daar konden ze met deze wetten een prijsdaling of een opening van de markt voor generische middelen afdwingen", aldus David Cassiman. Hij is ervan overtuigd dat diezelfde wetten ook elders kunnen werken. In België bijvoorbeeld. "Ik ben geen Soliris-expert. Maar ik zie wel de overeenkomsten: ook hier wordt mensen door onredelijke prijzen de toegang tot medicijnen ontzegd."

Cassiman staat niet alleen met zijn idee. Geertrui Van Overwalle, professor octrooirecht aan de KU Leuven, vindt het ook een optie. "Het zat in elk geval in de intentie van de Belgische wet- gever om dwanglicenties te verlenen bij abnormaal hoge prijzen. De vraag is natuurlijk: wanneer spreek je over een abnormaal hoge prijs? Voor de overheid zo'n licentie kan afdwingen is voorzien dat een onafhankelijk orgaan daar een antwoord op geeft." Van Overwalle zegt het vreemd te vinden dat Onkelinx zich destijds niet over Artikel XI.38 heeft gebogen. "Dit is het middel bij uitstek om een fabrikant als Alexion onder druk te zetten."

Van Overwalle stelt dat het initiatief tot het verlenen een dwanglicentie niet vanuit een minister kan vertrekken: volgens de huidige regelgeving moet de aanvraag door een bedrijf worden gedaan. Professor bio-ethiek Sigrid Sterckx (UGent) meent dat net daar het schoentje knelt. De vervaardiging van een biologisch geneesmiddel als Soliris is bijzonder complex en duur. "Aangezien een middel als Soliris volgens medische experts slechts enkele tientallen mensen kan helpen, zijn de te bekomen omzet en winst veel te klein voor gelijk welk bedrijf om een productielijn op te zetten."

Zelfs als er bedrijven bereid zijn en de technologie en de middelen voorhanden hebben, dan is dit nog niet per se de beste piste, gelooft Liesbet Paemen, een octrooigemachtigde gespecialiseerd in Europese patenten. "Het kan repercussies hebben voor de motivatie van producenten van geneesmiddelen. Die krijgen op deze manier het idee dat ze de waarschijnlijkheid dat hun investeringen renderen beperkt is, willen ze nog inzetten op de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor zeldzame ziektes. Ze moeten door de kleine afzetmarkt al hogere prijzen vragen. Als ze net daardoor dan ook nog eens een grotere kans hebben om hun exclusiviteit op de markt kwijt te spelen, dan werkt dat mogelijk ontmoedigend."

Cassiman spreekt dat tegen. "De prijs van een medicijn heeft meestal te maken met de investeringen en de afzetmarkt, maar in dit specifieke geval kan er toch getwijfeld worden aan dat verband. Het is net voor dit soort situaties dat er voor de gemeenschap een optie moet zijn om uit het keurslijf van een patent te stappen."

Volgens hem is de markt van biologicals, zoals Soliris, net groeiende en zijn de eerste 'generische' producten (biosimilars) op heel korte termijn te verwachten. Daarenboven: "Overheden wereldwijd stimuleren net, via patentverlengingen en financiële steun, de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen. Bedrijven kunnen trouwens altijd een ontwikkelingstraject stopzetten als blijkt dat de prijs van het medicijn buitensporig gaat worden. En dat doen ze normaal ook."