Jaarlijks honderdduizenden proefdieren minder nodig door nieuwe maatregel
Voor het eerst in 25 jaar wordt de richtlijn voor het testen van medicijnen op schadelijkheid bij zwangerschap aangepast. Daardoor zijn voortaan veel minder proefdieren nodig.
Farmaceuten moeten nu nog in twee diersoorten, doorgaans ratten en konijnen, aantonen dat medicijnen niet schadelijk zijn voor een ongeboren kind. Binnenkort is in het begin van het onderzoekstraject nog maar één diersoort nodig, in combinatie met alternatieve laboratoriumtests. Dat staat in een nieuwe richtlijn van internationaal regelgevingsorgaan ICH, waar naast de Europese Unie onder andere de Verenigde Staten en Japan bij zijn aangesloten.
De maatregel kan wereldwijd jaarlijks zo’n 300.000 tot 400.000 proefdieren schelen, schat onderzoeker Peter Theunissen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), vanuit Nederland betrokken bij de veranderingen. De wijzigingen gelden alleen voor de beginfasen van medisch onderzoek. Voor zogeheten fase 3-studies met grote groepen proefpersonen blijft de dubbele dierenproef vereist, maar driekwart van de experimentele middelen komt zo ver niet. In het begin van het traject valt dus al veel winst te behalen.
1.500 ratten en 1.000 konijnen per medicijn
Voorheen gebruikten onderzoekers in die beginfasen per medicijn zo’n 1.500 ratten en 1.000 konijnen om schadelijkheid bij zwangerschap te bepalen. Voortaan mogen bedrijven in plaats daarvan op één diersoort testen in een kleinere proef met zo’n 200 dieren. De tweede diersoort moeten ze vervangen door een in vitro-techniek, zoals testen op kweekcellen uit dierlijk of menselijk materiaal. Ze moeten aantonen dat hun alternatief een goede voorspellende test is voor schadelijkheid bij zwangerschap, maar zeker grotere farmaceutische bedrijven hebben die kennis al in huis: zij doen meestal al 15 à 20 jaar eigen vooronderzoek met in vitro-technieken.
Hoewel het niet verplicht is, verwacht Theunissen dat veel farmaceuten voor de zogeheten in vitro-tests gaan kiezen. Het kan goedkoper uitpakken, kan rekenen op positieve publieke reacties en in cellen in een petrischaaltje zijn allerlei gerichte testjes te doen die met dieren niet kunnen.
De nieuwe richtlijn bevat meer regels om het aantal proefdieren terug te schroeven. Voor stoffen uit medicijngroepen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn bij zwangerschap, is voortaan alleen een in test in een petrischaaltje nodig. Toont die de giftigheid aan, dan is dat voldoende om het middel met een waarschuwing voor zwangere vrouwen op de markt te brengen. Zo niet, dan volgen voor de zekerheid alsnog dierproeven. Hetzelfde geldt voor medicatie voor ziekten die alleen voorkomen bij ouderen of ernstig zieken van wie niet valt te verwachten dat ze kinderen krijgen.
Goed wetenschappelijk bewijs
Zeer goede ontwikkelingen, vindt Merel Ritskes-Hoitinga, hoogleraar Evidence-Based Laboratory Animal Science bij het Radboudumc. Wel zou ze graag meer onderzoek zien naar hoe voorspellend laboratoriumtests zijn voor het menselijk lichaam. “We hebben goed wetenschappelijk bewijs nodig, of het nu gaat om dierenproeven of ander soort tests.” Ze wijst erop dat ratten, nog steeds de hoofdrolspelers in alle onderzoeksfasen, maar weinig representatief zijn voor hoe een middel uiteindelijk uitpakt op menselijke embryo’s.
Theunissen heeft goede hoop dat de nieuwe richtlijnen extra kennis opleveren. “Data die farmaceuten al verzamelden over in vitro-tests hoefden ze voorheen niet te leveren aan registratieautoriteiten als het CBG. Als ze het ter ondersteuning van klinische studies gaan gebruiken, krijgen wij die informatie wel.” Als nieuwe technieken betere voorspellers blijken voor de uitwerking van middelen op mensen, kan dat leiden tot nog minder of zelfs geen dierproeven meer. En, hoopt Theunissen, misschien blijken ook meer medicijnen dan gedacht veilig tijdens de zwangerschap.