Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen: "Tegen maart veilig, werkzaam en kwaliteitsvol vaccin tegen COVID-19"

"We verwachten op basis van de gegevens die we vandaag hebben, tegen eind maart volgend jaar te kunnen beschikken over een veilig, werkzaam en kwaliteitsvol COVID-19-vaccin", zei Ann Eeckhout van het FAGG aan Het Journaal. 

Bekijk het verslag uit "Het Journaal" hier en lees voort onder de video:

Dat zou al na ongeveer een jaar zijn en dat is erg snel, want normaal duurt de ontwikkeling van een nieuw vaccin 7 jaar of langer. Dat komt onder meer doordat een nieuw geneesmiddel of vaccin getest moet worden, en die testen verlopen in fasen.

Eerst test men in het labo 'in vitro', in proefbuizen, vervolgens op dieren en uiteindelijk op mensen. Dat gebeurt eerst op een heel kleine groep gezonde vrijwilligers, met een lage dosis, om de veiligheid van het middel te testen (fase 0), vervolgens op een iets grotere groep, nog steeds om de veiligheid te testen en eventuele nevenwerkingen vast te stellen (fase 1). In fase 2, nog steeds met een kleine groep, kijkt men voor het eerst naar de werkzaamheid van het middel en probeert men de juiste dosis te vinden.

Als het middel inderdaad werkzaam blijkt in de fase 2-test, gaat men over tot fase 3. Hier wordt het middel voor het eerst op grote groepen toegediend om de werkzaamheid duidelijk aan te tonen. Ideaal is een dubbelblindtest, waarbij één groep het werkzame middel krijgt en een controlegroep een placebo, een niet-werkzaam middel. Belangrijk is dat noch de proefpersonen noch de onderzoekers weten wie het middel krijgt en wie de placebo, vandaar de benaming dubbelblind.

Als uit die grote test blijkt dat het middel inderdaad werkzaam is en er geen onaanvaardbare nevenwerkingen zijn, kan het middel vervolgens op de markt komen. (Dan begint nog de zogenaamde fase 4, waarin men het middel blijft opvolgen terwijl het al in de praktijk gebruikt wordt.) 

Dat het coronavaccin al zo snel klaar zou kunnen zijn, komt omdat men nu de verschillende ontwikkelingsfasen parallel met elkaar kan doorvoeren in plaats van na elkaar.

"Bij de klassieke ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins moet iedere fase afgesloten zijn voor er een nieuwe fase gestart kan worden", zei Eeckhout. "Dat is nu anders, gezien de pandemie en de dringende nood. Nu kunnen de verschillende ontwikkelingsfasen parallel gestart worden en bovendien is er ook nog een expertenteam om advies te geven wanneer er obstakels opduiken." 

In de hele wereld lopen er momenteel meer dan 200 onderzoeken naar een vaccin tegen corona, waarvan er 8 al in de laatste fase zitten van grootschalige onderzoeken op mensen. 

Die snelle ontwikkeling kan evenwel samengaan met dezelfde kwaliteitseisen als anders, daarop worden geen toegevingen gedaan. "Er is geen enkele soepelheid toegestaan, niet voor de evaluatie van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid", zei Eeckhout.   "Die eisen blijven zeker dezelfde, het is gewoon een andere aanpak van het proces."

Voor het vaccin dat het Brits-Zweedse farmabedrijf AstraZenica en de universiteit van Oxford momenteel aan het testen zijn, is er al een akkoord gesloten met de Europese Unie voor de levering van vaccins aan ons land. 

In een eerste fase gaat het om 1,2 tot 1,5 miljoen vaccins die bestemd zijn voor risicogroepen in ons land. Het gaat dan om werknemers in de gezondheidszorg, alle Belgen ouder dan 65 jaar en om patiënten tussen 45 en 65 jaar met bepaalde chronische ziekten als hoge bloeddruk of diabetes of met ernstige aandoeningen aan de lever, de nieren of het hart. In totaal behoren er 4 miljoen mensen tot de risicogroepen in ons land, en er wordt dan ook nog onderhandeld met andere producenten. 

VRT-wetenschapsjournalist Koen Wauters is eerder voorzichtig in zijn antwoord op de vraag of eind maart een realistische deadline is voor een vaccin tegen COVID-19. "Als alles goed gaat, dan kan dat een realistische timing zijn" is het eerste deel van zijn antwoord. 

Daarop volgt echter een 'maar'. Zoals gezegd zitten er nu 8 kandidaat-vaccins in de laatste testfase voor een middel op de markt kan komen, fase 3  waarin het middel aan grote groepen mensen wordt toegediend, terwijl een andere groep een placebo - een namaakvaccin in dit geval - toegediend krijgt. Nog geen enkel kandidaat-vaccin heeft deze fase met succes doorgemaakt, merkt Koen Wauters op, en als we naar het verleden kijken, zien we dat er ook in die derde fase kandidaten afvallen. Als dat gebeurt, kan dat nog altijd voor vertraging zorgen.

Infectiologe Erika Vlieghe waarschuwt alvast voor te veel optimisme.

Voor influenza - griep - is er elk jaar een nieuw vaccin. Zal dat voor corona ook nodig zijn? Neen, dat zal gelukkig niet nodig zijn, zegt Wauters. Griep muteert, verandert de hele tijd zijn genetische code. Dat komt doordat, als het virus zich vermenigvuldigt, er foutjes optreden in de genetische code. Na een tijd krijg je zo een heleboel foutjes en is het virus dus duidelijk gemuteerd, heeft het andere genetische eigenschappen gekregen. Daardoor is er telkens een ander griepvaccin nodig.

Coronavirussen veranderen veel minder, want die hebben een soort van ingebouwde corrector waarmee ze de meeste van de foutjes herstellen die optreden bij de vermenigvuldiging. Daardoor muteren ze heel langzaam en dus zal het niet nodig zijn om het vaccin constant aan te passen. 

Zal een vaccin volledige bescherming bieden tegen het coronavirus? Dat zal moeten blijken uit de fase 3-testen die nu lopen, zegt Wauters. Zo is bijvoorbeeld bij de allereerste proeven op aapjes van het kandidaat-vaccin van AstraZeneca waarvan ons land al 1,5 miljoen dosissen gekocht heeft, gebleken dat de aapjes na de toediening van het vaccin weliswaar niet meer ziek werden, maar dat ze elkaar nog wel konden besmetten met het virus. 

Het zou dus kunnen dat het eerste vaccin dat de fase 3-test met succes doorloopt, toch nog niet optimaal zal zijn, aldus Koen Wauters. Het ideale vaccin zorgt er immers niet alleen voor dat je niet ziek wordt, maar uiteraard ook dat je het virus niet meer kan doorgeven.